סמינר מבוא: ולידציה למערכות ממוחשבת

(21CFR PART11)

מרצה: מר אילן שעיה 

 

רקע ומטרה: בסמינר זה נכיר אספקטים שונים בתיקוף מערכות בקרה על מנת להתאימם לדרישות ה-FDA וה-EU.  נעמוד על כל הנחיה ונבדוק כיצד ניתן ליישם אותה הן בצורת תיק הולידציה ובין ביישום המערכת הממוחשבת. הסמינר כולל כתיבת דוגמה לתיק (כולל מחשב)  

קהל יעד: מהנדסי תהליך, מחלקות אבטחת איכות, בעלי מוצרים הדורשים ולידציה לתאימות   21CFR PART11


יום א': מבנה תיק ולידציה למערכות ממוחשבות תוך דגשים מה צריך להיות בתיק ומה לא ** סקירת  סוגי כל ההנחיות של ה-FDA ושל ה-EU וכן של משרד הבריאות הישראלי ושל מערכות ממוחשבות


 

יום ב':   יישום והתאמת המערכת הממוחשבת לדרישות הרגולטוריות, ביניהן: אלקטרוניק רקורדס **  רשומה אלקטרונית *** חתימה אלקטרונית ** חתימה דיגיטלית **  הבדל בין מערכת סגורה למערכת פתוחה **  מעבר על החלק הטכני האופרטיבי למול התקנות 

פרטים כלליים:

·        מתכונת הלימודים: 2 ימי לימוד סה"כ  16 שעות לימוד , שעות 8:30-16:30

·        תאריך:   יעודכן בהמשך

·        מקום הלימודים: במרכז – מיקום מדוייק יעודכן בהמשך

·        שכר לימוד:  3,650 ₪ + מע"מ - המחיר כולל חומר לימודי, מעבדת התנסות , ארוחת צהריים וכיבוד קל .


לפרטים והרשמה:
 
 
אודי קדם , מירב-דסקלו הפקות בע"מ

טלפונים: 08-9216499, 054-7700598

מייל:
udi.kedem@shahar-hadash.com

האתר נבנה במערכת 2all | בניית אתרים